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號: 03003225571Y/201812-00275 信息分類: 政府新聞發布會實錄
內容分類: 綜合政務,市場監管、安全生產監管,衛生、體育、醫療,其他 發文日期: 2018-12-05
發布機構: 政府辦 生成日期: 2018-12-05
生效時間: 廢止時間:
稱: 裕安區2018年藥品醫療器械監管情況新聞發布會實錄
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裕安區2018年藥品醫療器械監管情況新聞發布會實錄

來源:政府辦
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發布地點:區政府五樓第二會議室

發布單位:裕安區市場監督局

發布時間:2018年12月5日

主持人:

各位領導、各位新聞界的朋友們,大家下午好!歡迎各位出席區市場監督局新聞發布會。很高興和大家見面并交流,也感謝你們長期以來對我區醫療衛生事業的關注、支持和報道。經區政府同意,區政務公開辦、區電子政務辦安排,今天我們在這里舉行裕安區藥品醫療器械監管情況的新聞發布會,下面請市場監管局副局長王向東對相關情況進行解讀說明。

區市場監管局 王向東:

尊敬的各位來賓、新聞媒體的朋友們,大家好!首先,歡迎大家的到來,衷心的感謝各位對我區市場監督局工作的關心和支持! 下面,我簡要介紹一下我區藥品醫療器械監管情況并回答相關咨詢。

2018年,是貫徹落實黨的十九大精神的開局之年,也是我市創建省食品藥品安全城市的驗收年。全區藥品(含醫療器械,下同)監管工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引,以創建省食品藥品安全城市為統攬,堅持“風險防控、科技創新、社會共治”的監管理念,求真務實、與時俱進,“六個加強”全力推動藥品安全監管取得成效。

一、加強宣傳培訓,營造良好氛圍。結合“安全用藥月”、“3·15” 消費者權益保護日,組織開展藥品法律法規及藥品安全知識宣傳和“食品藥品科普大講堂”活動,宣傳、科普安全用藥知識。發放藥品宣傳材料2000余份,接受群眾現場咨詢200余人次;結合創建省“食品藥品安全城市”等活動,向藥品從業人員宣傳藥品法律法規,有力得強化了企業是第一責任人的主體意識;及時在區政府網站、區局網站報道宣傳各類專項治理信息,形成了社會共治的輿論氛圍,提高了公眾獲得感。

二、加強特殊管理藥品經營環節的監管。為進一步規范藥品零售企業的經營行為,我局于11月1日起在全區范圍內組織開展為期一個月的含特殊藥品復方制劑專項整治工作,檢查對象為全區藥品零售企業(含零售連鎖企業門店),檢查覆蓋率100%,重點檢查藥品零售企業在含特殊藥品復方制劑銷售過程中是否嚴格按照國家有關規定購進、儲存、銷售。通過檢查,全面排查藥品零售企業在銷售含特殊藥品復方制劑過程中存在的隱患和薄弱環節,及時做好預警防范工作,確保不發生特殊藥品流弊事件。

三、加強藥品醫療器械流通領域、使用環節監管。

1、認真落實年初工作計劃,對全區812家藥品經營使用單位開展了監督檢查,完成了“安徽省食品藥品監管行政執法系統”中168家藥品經營企業、162家醫療器械經營企業、35家醫療機構2018年度風險分級評定工作。按照“雙隨機一公開”要求,對全區40家藥品經營企業和17家使用單位進行了飛行檢查。

2、按照2017年版《疫苗儲存和運輸管理規范》要求,對區疾病預防控制中心和28家預防接種單位在疫苗儲存、運輸方面進行重點檢查,并對長春長生生物科技有限責任公司違規生產的狂犬疫苗進行全面排查。經排查,我區28家預防接種單位使用的疫苗均由裕安區疾病預防控制中心統一配送,無自行采購疫苗行為;對檢查中發現個別單位在疫苗儲存、運輸過程未能嚴格執行2017年版《疫苗儲存和運輸管理規范》現象,當場下達了限期整改要求。

3、結合日常監管推進公立醫療機構在藥品、醫用耗材采購環節執行“兩票制”政策,積極開展全區各級醫療機構“規范藥房”創建工作。截止2018年,全區各級醫療機構“規范藥房”創建達標率為92%;組織開展中藥飲片專項整治工作,全面核查藥品零售企業、醫療機構中藥飲片等重點品種購進渠道,查看購貨發票、隨貨同行單、銷售清單等票據,核對票、賬、貨、款一致性,尤其是中藥飲片包裝上未注明品名、規格、產地、批號、生產日期、生產廠家等信息進行了重點核查。暫未發現我區藥品經營、使用環節有摻次摻假的中藥飲片覆盆子、山藥制成的假元胡以及藥渣回收重新利用等嚴重違法違規行為。

4、為嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,保障醫療器械經營使用環節質量安全,我局于2018年5月-11月期間,在全區范圍內組織開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械、無菌和植入性醫療器械經營和使用環節專項整治工作。對我區1家生產企業,108家經營企業,84家醫療機構(其中區計劃生育服務中心1家)進行了專項檢查,限期整改企業(單位)24家,下達責令整改通知書7份,有力的保障了全區人民的用械安全。

四、加強線索收集,創新檢查方式。注重收集藥品抽驗、投訴舉報、案件稽查等線索,加大對全區藥品流通領域違法案件的查處。2018年9月,我局根據舉報人舉報的線索,在裕安區大唐美林灣小區成功破獲了許兵無證經營藥品案,有力的打擊了藥品流通領域的違法違規行為,保障了全區人民的用藥安全。

五、加強藥品抽檢。按照市局下達的2018年度藥品化妝品抽驗計劃,認真組織開展藥品化妝品抽樣、送樣工作。2018年,我局共抽檢藥品30批,合格率100%。

六、加強藥械安全性監測報告工作。積極利用QQ、微信等平臺,就藥品不良反應報告、醫療器械不良事件監測的重要性、上報程序及要求對各基層監測點進行宣傳和指導。2018年,我區共上報藥品不良反應報告1152例,醫療器械不良事件157例,化妝品不良反應報告50例。

2018年,我局共出動執法人員1946人(次),檢查涉藥涉械企業(單位)972家(次),責令改正68家,立案查處各類藥品違法案件26件,罰沒款22.34萬元,有力得保障了全區人民群眾用藥用械安全。在取得成績的同時,也看到自身的不足,主要表現在監管力量相對薄弱,專業知識匱乏等方面。2019年,我們將繼續圍繞保障公眾用藥用械安全這個中心,牢固樹立和實踐科學監管理念,不斷完善新機制、主動探索新舉措、積極應用新技術,力爭在影響藥品安全的重點因素、構建藥品監管的長效機制、加強監管能力建設的等方面有新的突破,為人民群眾用藥用械安全提供有效保障。


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